Elektrokoter cihazında kullanılan bipolar penset kablosunun Avrupa Birliği kurallarına uygun üretiminde dikkate alınması gereken önemli noktalar şunlardır:

1. CE İşareti

Ürün, Avrupa pazarında satılabilmesi için CE işareti taşımalıdır. Bu işaret, ürünün Avrupa sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygun olduğunu gösterir.

2. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)

Bipolar kablonun, 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygun olarak tasarlanması ve üretilmesi gerekmektedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gerekli şartları belirler.

3. Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 gibi uluslararası kalite standartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi uygulanmalıdır. Bu standart, tıbbi cihazların üretiminde kalite kontrol süreçlerini düzenler.

4. Malzeme Seçimi

Kullanılan malzemelerin biyouyumluluğu, dayanıklılığı ve elektriksel iletkenliği gibi özellikleri önemlidir. Tıbbi uygulamalarda kullanılacak malzemelerin, insan sağlığına zararlı olmaması gerekmektedir.

5. Test ve Sertifikasyon

Ürün, gerekli güvenlik ve performans testlerinden geçmelidir. Bunlar arasında elektriksel güvenlik, mekanik dayanıklılık ve sterilizasyon süreçleri gibi testler bulunur.

6. Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu

Ürünün doğru bir şekilde etiketlenmesi ve kullanım kılavuzlarının sağlanması gerekmektedir. Etiketler, ürünün güvenli kullanımı hakkında bilgi vermelidir.

7. İzlenebilirlik

Üretim sürecinin izlenebilirliği sağlanmalı, böylece ürünlerin geri çağırılması veya kalitesiz ürünlerin tespiti durumunda etkin bir şekilde müdahale edilebilmelidir.

8. Çevresel Yönetmelikler

Üretim sürecinde çevresel etkilerin dikkate alınması ve uygun atık yönetimi yöntemlerinin uygulanması gerekmektedir. RoHS ve WEEE gibi yönetmeliklere uyulması önemlidir.

Bu noktalar, Avrupa Birliği standartlarına uygun ve güvenli bir bipolar kablonun üretimi için kritik öneme sahiptir. Satışını yapmakta olduğumuz tüm elektrokoter aksesuarları yukarıda bahsi geçen tüm kurallara ve yönetmeliklere uyumludur ve belgelidir.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Bipolar kabloların elektriksel güvenliği, tasarım aşamasından başlayarak bir dizi önlem ve standartla sağlanır. İşte bu süreçte dikkate alınan bazı önemli noktalar:

1. Yalıtım Malzemeleri

Yüksek Kaliteli Yalıtım: Bipolar kablolarda genellikle PVC, silikon veya teflon gibi yüksek kaliteli yalıtım malzemeleri kullanılır. Bu malzemeler, elektrik akımının istenmeyen yerlere geçişini önler.
Kalın Yalıtım Tabakaları: Yalıtım kalınlığı, elektriksel güvenliği artırmak için yeterli olmalıdır. Kalın yalıtım, daha yüksek voltajlara dayanıklılık sağlar.

2. Yapısal Tasarım

Bipolar Yapı: Bipolar kablolar, iki iletkenin birbirinden izole bir şekilde yerleştirildiği bir yapıya sahiptir. Bu, istenmeyen akım geçişlerini önler.
İletken Yerleşimi: İletkenlerin yerleşimi, yalıtımın etkinliğini artıracak şekilde tasarlanmıştır. İletkenler arasında yeterli mesafe bırakılması, kısa devre riskini azaltır.

3. Test ve Sertifikasyon

Elektriksel Güvenlik Testleri: Üretim sürecinde, kablolar çeşitli elektriksel güvenlik testlerinden geçirilir. Bu testler, dielektrik dayanıklılığı ve izolasyon direncini içerir.
Standartlara Uygunluk: Ürün, IEC, UL gibi uluslararası standartlara uygun olarak tasarlanır ve test edilir. Bu standartlar, kablonun güvenliğini sağlamak için belirlenen kriterleri içerir.

4. Aşınma ve Yıpranma Koruması

Mekanik Dayanıklılık: Kabloların dış kısmı, mekanik aşınma ve yıpranmaya karşı dayanıklı olmalıdır. Bu, kablonun uzun ömürlü olmasını ve yalıtımın bozulmamasını sağlar.

5. Sterilizasyon

Sterilizasyon Süreçleri: Kabloların sterilizasyon süreçleri, yalıtımın ve iletkenlerin yapısına zarar vermeden uygulanmalıdır. Uygun sterilizasyon yöntemleri (örn. etilen oksit, buhar) kullanılır.

6. Kullanım Talimatları

Doğru Kullanım: Kullanıcılara doğru kullanım talimatlarının verilmesi, kablonun güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlar. Yanlış kullanımın önlenmesi için eğitim ve bilgi sağlanmalıdır.

Bu yöntemler ve uygulamalar, bipolar kabloların elektriksel güvenliğini sağlamak ve yalıtımın etkinliğini artırmak için kritik öneme sahiptir.
https://www.akad.com.tr

BİPOLAR PENSET KABLOSU 3mt-MARTIN UYUMLU